Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI. Vol. 20

L’AFI - Associazione Farmaceutici Industria con i suoi Gruppi di Studio ha preparato questa edizione XX del volume che da anni è il punto di riferimento tecnico, scientifico e operativo per il settore. Il lavoro si apre con il capitolo su Convalida e qualifica dei sistemi computerizzati, che, oltre a fornire un aggiornamento sulle linee guida di riferimento, ne inquadra l’implementazione in ambito Industria 4.0 e nell’area dell’Intelligenza Artificiale. Segue la monografia sulle Applicazioni e potenzialità dell’IA nel ciclo di vita del radiofarmaco, una tecnologia di potenziale rilevanza strategica. I successivi quattro capitoli riprendono la monografia Il contenimento nella lavorazione di farmaci ad alta attività (Volume VIII – 2012), riportando le normative emanate fino alla data attuale e in particolare: Norme e limiti, Impianti e convalida, Monitoraggio e DPI, Nuove tecnologie. Sono analizzati nel seguente capitolo i principi teorici del Displacement Volume (DV) nei medicinali liofilizzati, che può avere implicazioni rilevanti sia nello sviluppo farmaceutico che nella pratica clinica. Segue la pubblicazione di un’analisi approfondita dell’applicazione di un Approccio FMEA per la gestione del rischio e la prevenzione dello shortage nella supply chain farmaceutica, dalla produzione alla distribuzione. Il capitolo seguente riguarda il Confezionamento Primario, esamina i fattori chimicofisici che legano il contenitore ai Critical Quality Attributes (CQA) del farmaco, l’aspetto regolatorio europeo della struttura del Common Technical Document (CTD) e la gestione delle variazioni post-autorizzative (Regolamento (UE) 2024/1701 e comunicazione C/2025/5045). Completa il volume una monografia che riguarda la Nuova ICH E6 (R3) che introduce una modernizzazione sostanziale delle Good Clinical Practice, rafforzando i principi di proporzionalità e centralità del paziente negli studi clinici.